2025年药品安全工作新闻发布会

2025年，在市委、市政府的坚强领导下，芜湖市食品药品安全委员会坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，遵循“四个最严”要求，全面推进药品监管能力建设，全力守牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全。

一、基本情况

2025年以来，全市药品安全各项工作稳步推进，未发生药品安全事故，药品安全形势稳中向好。截至目前，全市共有药品零售连锁总部15家，药品零售企业1311家，第一类医疗器械生产企业26家，医疗器械经营企业3064家，化妆品经营企业2286家。

二、主要成效

（一）持续推进风险管控，构筑精准有效“防控网”

一是以监测预警严防源头风险。打好抽检、监测“组合拳”，截至目前，我市完成药品不良反应报告8736例，医疗器械不良事件1721例，化妆品不良反应报告558例，药物滥用3例，完成药械妆抽样603批次，完成检验352批次。聚焦药品民生实事，将新媒体平台作为重要信息窗口，实时监测涉药信息，精准捕捉民生关切，确保问题及时发现、高效处置、快速回应，截至目前共编制舆情日报259期。综合运用线上线下“一体化”监管策略，坚持“以网管网、以快治快”,截至目前，网络监测检查网站、网店商品信息页面38739条次，开展药械妆专项监测125次，提供监测报告8期，发现相关违法违规线索28条，已核实处置16条，正在查办12条。

二是以重点整治严管过程风险。聚焦重点品种、重点环节、重点领域，深入开展药品经营环节“清源”行动、集采中选药品专项、医疗器械分级监管等各类专项行动，以拉网式排查消除风险隐患，截至目前，全市共检查药械妆经营使用单位4471家次，责令整改428家次，排查国家局、省及其他地市通报不合格化妆品排查664批次。定期组织风险会商研判，全面梳理风险点，建立动态风险清单，清单共纳入风险点58个，逐一销号处置、确保闭环管理。

三是以协同治理严控系统风险。坚持系统谋划、一体推进工作原则，深化“三医”协同治理。借助药品追溯码构建“一码贯穿”全链条监管网络，与医保等开展跨部门联合检查64家次，核查相关线索数据87条。联合卫健、医保部门持续推进医疗机构“规范药房（库）”建设，今年以来已完成验收204家，对33家问题单位未予通过并责令整改，全面提升医疗机构药品质量管理水平。联合公安部门开展特殊管理药品专项检查9家次，出动执法人员38人次，坚决杜绝特殊药品流弊风险。

（二）持续推进执法联动，打出稽查执法“组合拳”

一是强化行刑衔接，凝聚打击合力。聚焦行刑衔接关键环节，市公安局驻我局打击危害药品安全警务室“在岗履职”，多次召开联席会议、联勤执法、联合审讯和异地协作办案，共组织召开个案会商14次，出具6份认定意见。建立药品检验检测“绿色通道”，对66批涉刑药品检验优先受理、优先认定，大幅提升案件侦办效率。

二是强化执法办案，保持高压态势。以案件查办为核心，不等不靠、主动出击，在现有基础上狠抓案件提升，全力打击药械妆违法行为，截至目前，全市共查处药械妆案件331件，其中药品98件、医疗器械99件、化妆品134件，货值金额1011.88万元，罚没款106.86万元，有效规范药品市场秩序。

三是强化智慧执法，提升监管效能。以数字技术驱动执法革新，全面推行“简案快办”执法辅助系统，支持电子签章、电子送达和电子归档等多项功能，依托AI技术预设130种常见问题和常用模板，为执法人员提供精准、智能的办案指引，快速完成证据固定、审批流转等环节，实现案件办理的高效推进。自系统正式上线运行以来，平均办案时长压缩60%以上，推动监管执法迈入全新阶段。

（三）持续推进能力建设，筑牢高效监管“压舱石”

一是打造“制度引领”标准样板。组织召开医疗机构SPD管理情况研讨会，系统梳理政策法规与实践经验，出台《芜湖市医疗机构SPD管理合规指引》，围绕医疗器械采购、仓储、配送、使用等全流程，制定标准化操作规范与风险防控机制，为全市医疗机构开展SPD管理工作提供全面、专业的指导。依托国家药监局药品触发式追溯监管模块，建立《芜湖市药品触发式追溯线索处置流程》，根据风险企业类型实施分类处置，并对处置线索、所需材料及完成时限予以细化，保证风险信息全程管控、闭环处置。截至目前，已接收反馈处置信息9条。

二是构建“四位一体”工作矩阵。创新推行化妆品经营监管“四位一体”工作法，将“抽样检验+日常检查+问题处置+法规宣传”深度融合。建立市、县、抽检单位三级联动机制，重点向农村、城乡结合部倾斜，对染发、面膜等10大类产品开展靶向抽检。依托“化妆品监管”APP和“三库一平台”，实现“抽样即检查”，截至目前共抽查化妆品49批次，上报化妆品国抽异常情况176条。问题处置坚持“一站式”闭环管理，轻微问题立行立改，严重问题移交立案90日内办结。并以“一信一书一记录”为抓手，同步开展普法服务，有力压实企业主体责任。

三是建立“把脉会诊”研判机制。创新建立涉议涉诉案件“月调度会诊”机制，聚焦市县两级在办件过程中疑难复杂、争议较大或存在复议纠错及败诉风险的案件，开展重点分析研讨，通过 “一案一剖析” 模式，系统梳理案件存在的问题及风险点，集体研讨整改及应对方案，汇总涉议涉诉案件“错题集”52项问题。

（四）持续推进社会共治，形成综合治理“新格局”

一是深化基层科普宣传，织密社会监督网络。进一步加强药品网售安全，聘请资深外卖骑手担任药品安全社会监督员，充分发挥“移动前哨”作用。坚持把安全用药知识送到最基层，以药品安全宣传周为契机，发挥安全用药科普基地和科普站宣传阵地，充分结合药品安全“四员”队伍力量，将科普宣传与日常监管紧密结合，走访居民用药3500余次，解决群众问题1000余个，有效提升药品安全监管网和知识普及覆盖面。

二是强化专业人才培训，夯实队伍建设根基。在985高校组织芜湖市药械妆经营企业质量提升培训班，创新设置创业问诊路演展示环节，讲授药械妆产业现状、发展趋势、经营管理等方面内容，推动我市药械妆行业高质量发展。举办药品安全“四员”、不良反应监测等10余场培训，通过“理论讲授+案例研讨”教学模式，系统解读药品安全相关法律法规知识，提升基层执法人员专业水平，为药品安全监管工作提供坚实的人才保障。

三是深化助企纾困行动，维护药品市场环境。常态化开展“百名专家助药企”行动，面对面帮助企业解决困难诉求，截至目前，共派出专家8人次，解决企业咨询诉求20项。对全市药品零售企业右美沙芬单方制剂库存情况再次全面摸排，根据企业主动提出销毁库存右美沙芬单方制剂申请，联合公安禁毒支队组织集中收集销毁工作，此次行动共计销毁148盒、12千克，有力维护药品市场安全稳定。

下一步，市食药安委将坚持以人民为中心的发展理念，保持“时时放心不下”的责任感、“事事心中有底”的行动力，坚决扛起守护人民群众用药安全的政治责任，聚焦突出问题和薄弱环节，全面排查化解风险隐患，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实做到守土有责、守土负责、守土尽责。

记者提问环节

芜湖传媒中心：请介绍一下我市药品经营环节“清源”行动开展情况。

药品科副科长许晶晶：按照国家药监局和省药监局统一部署，自2025年4月起，芜湖市在全市范围内组织开展药品经营环节“清源”行动，进一步规范药品经营行为，强化药品质量监管。一是强部署、快行动，推进药品“清源”行动走深走实。芜湖市局联合省药监局第七分局迅速成立以主要负责人为组长、分管负责人为副组长的专项行动工作专班，并结合本市实际，明确工作职责，制定详细行动方案。召开专项工作推进会和药品零售连锁企业集中约谈会，聚焦药品流通领域突出问题，规范药品经营市场秩序。二是抓关键、盯重点，严厉打击药品违法违规行为。以城乡结合部、农村等为重点区域，以单体药店、药品网售企业等为重点对象，严查购进、贮存、销售等环节，防止非法渠道购进，动态监测药品网络销售活动。专项行动期间，全市共检查药品经营企业1096家次，监测处置药品网售违法违规线索2条，立案查处药品案件98件，移送卫健、医保部门线索8条。三是促协同、聚合力，切实筑牢药品安全监管屏障。以“三医”联动为抓手，持续保持对突出问题和风险的高压监管，与医保、卫健、公安等部门开展跨部门联合检查，共开展联合检查73家次。对全市药品零售企业右美沙芬单方制剂库存情况再次全面摸排，联合市公安禁毒支队组织集中收集销毁工作，共计销毁148盒、12千克。

安徽广播电视报：在药品安全宣传方面，请问最近有什么活动吗？

医疗器械科科长段炼：谢谢您的提问！药品安全关乎人民群众的身体健康和生命安全，为进一步提升公众药品安全意识，营造全社会共建共治共享的安全用药环境，近期我局在全市范围内组织开展“药品安全宣传周”活动。今年宣传周的活动主题是“药品安全 监管为民”，围绕这一主题，我们积极开展形式多样、内容丰富的科普宣传活动，包括有确定40个定点回收点开展“清理家庭小药箱”过期药品回收活动，引导群众科学清理过期药品；针对老年人和儿童等特殊用药人群，深入社区、乡镇、学校，组织安全用药大讲堂和安全用药公益行，让科学理念深入人心；开展药品实验室和安全用药科普基地开放日活动，近距离了解药品检验流程，接触中药材的种类与特性,提升群众对用药安全的认知水平和防范意识。同时，在电视、公交等播放安全用药公益广告和科普宣传动漫视频，依托城市地标楼宇灯光系统开展主题宣传，用通俗易懂的语言、生动鲜活的画面，有效提升药品宣传的表现力和感染力。宣传周期间，累计发放宣传资料4100余份，参加活动3600余人次。希望社会各界也能够积极参与进来，携手共筑药品安全“防火墙”，为守护人民群众生命健康贡献力量！